不明確さによって沈んだアセンディス、Transcon PTH PDUFA日に先立つFDA “欠陥”に揺れ動く
米国FDAからラベリングと販売後要件に関するさらなる議論を妨げる未明確な欠陥が発見されたことにより、アセンディスファーマ株式会社のTranscon PTH（palopegteriparatide）の2023年の米国FDA承認の見通しについて、アナリストは推測することしかできなくなった。この腺ペプチドは、低下副甲状腺機能症のための腺ホルモン前駆体である。
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欠陥によって引き起こされた不確実性は、アセンディスの公開市場への到着にも影響を与えた。株価は5月5日の時点で前日比で12.5％下落し、株式価値は2019年12月以来の安値となっています。
アセンディスは、FDAが欠陥について特定の情報を開示していないため、Transcon PTHがどのように欠陥があるのかについては言及していませんでした。同社は、FDAに再度提出することで欠陥を修正することを計画しています。
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アセンディスは欠陥について説明することができなかったが、これがTranscon PTHの承認に影響を与える可能性があるため、株式市場を揺るがせた。
Transcon PTHは、腺ペプチド治療薬として発表され、欠陥の発見は承認プロセスに混乱をもたらしました。同社は、Transcon PTHの簡便性と潜在的な有効性について多くの研究を実施しており、これにより、欠陥が承認プロセスを進める上で重大な影響を与える可能性があります。
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アセンディスは、2021年6月30日にTranscon PTHのPDUFA日が到来する前に修正された情報をFDAに提出する予定です。同社は、米国以外のTranscon PTHの承認を追求することも計画しており、欠陥があっても、欠陥訂正の速度に関して議論があるため、Transcon PTHは世界中で承認される可能性があります。
欠陥によって引き起こされた混乱は、Transcon PTHの承認に直接的な影響を与える可能性がありますが、アセンディスファーマはTranscon製品ラインの他の製品や技術を開発しています。同社はすでに市場に出ており、承認プロセスに影響を与える欠陥がない製品もあります。同社は、Transcon PTHの欠陥を修正することに専念し、同社の製品ラインや技術の開発を続けることを計画しています。
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欠陥によって引き起こされた混乱は、アセンディスファーマの将来に影響を与える可能性があります。しかし、同
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